eBioControl®

Die GEFAT-IT entwickelt hoch flexible Probenverwaltungssysteme für unterschiedliche Anwendungen und Branchen. Material-/Probensammlungen sind aus dem täglichen Gebrauch von Medizinern, Pharmazeuten, Naturwissenschaftlern und der Qualitätssicherung in der Produktion nicht mehr wegzudenken. Materialien, Specimen- und Probensammlungen sprießen aus dem Boden, wie Krokusse im Frühling. Probensammlungen sollen aufgebaut und mit leistungsfähigen Softwaresystemen, die alle anfallenden Daten sammeln, mit Robotern interagieren und Proben- sowie Datenverwaltung ermöglichen, abgebildet werden.

Verfügbare IT-Lösungen und geeignete Lagerungsmöglichkeiten bieten schnelle Einstiegsmöglichkeiten, um eine Probensammlung zu starten. Man merkt jedoch schnell, dass Standardlösungen für die Belange der einzelnen Probensammlung bald an ihre Grenzen geraten. Der kleinste gemeinsame Nenner bei Probensammlung ist, dass Proben und Daten erfasst und verwaltet werden sollen. Die Art der Proben und die dazugehörigen Daten sind so individuell, wie jede Sammlung selbst. Auch die Prozesse der Probengewinnung, des Probeneingangs sowie deren Verarbeitung und Herausgabe unterscheiden sich häufig stark.

Hier eine unterstützende Softwarelösung zu finden, die eine hohe Flexibilität ermöglicht, um für zukünftige Anforderungen gerüstet zu sein und gleichzeitig auch einen Kostenrahmen bietet, der die individuellen Möglichkeiten berücksichtigt, ist das Ziel vieler Anwender. eBioControl® unterstützt Sie bei all diesen Aufgaben.

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Doch sind nicht alle Probensammlungen in der gleichen Branche, mit dem gleichen Schwerpunkt irgendwie gleich?

Diese doch so einfache Frage verbirgt auf den ersten Blick eine hohe Komplexität. Bauen Sie eine Materialsammlung aus Qualitätssicherungsaspekten für die Produktion auf oder sammeln medizinische Proben, wird hier natürlich niemand eine Parallelität vermuten und nach dem gleichen Produkt schauen.

Doch auch verschiedene Biobanken, die alle Blutproben von Patienten sammeln, unterscheiden sich stark. Manche bauen eine Biobank rein zu Forschungszwecken auf, andere als Ergänzung zu Ihren Probensammlungen für die Diagnostik in der Patientenversorgung. Andere wiederum sammeln Urin, Sputum, Gewebe für Studienzwecke.

Die verschiedenen Ziele der einzelnen Probensammlungen führen somit nicht nur zu unterschiedlichen Anforderungen an sie unterstützende Systeme, sondern auch zu einer unterschiedlich rechtlichen Betrachtung der Materialien. Dies muss sich sowohl in der Handhabung der Proben als auch in der Datenhaltung widerspiegeln. Bisher wurden Daten nach dem Prinzip "viel hilft viel" gesammelt. Das führte zum Teil zu einem unübersichtlich und schlecht strukturierten Datenwust. Ganz zu schweigen von den Materialien/Proben, über deren Herkunft und Lebensweg wenig gesicherte Informationen vorlagen. Lediglich die Proben und Materialien als solche schlummerten in verschiedenen Kühl- und Lagerungssystemen. Die Sammellust zu verwalten, bedurfte nicht nur großer Lagerungskapazitäten für die Proben, sondern auch immenser Speicherkapazität von Rechnern für die unstrukturierte Datenhaltung und -sicherung. Das führte zwangsläufig zu einer Herangehensweise, die besagt, dass man "so viel wie nötig und so wenig wie möglich" an Daten erfasst. Nur auswertbare Daten einer definierten Qualität machen Proben zu dem, was sie für die Probensammlung darstellen - dem Herzstück.

 

 

eBioControl® - Flexibilität und Sicherheit

Um die Vielfalt von Materialien, Proben und Specimen mit ihren divergenten Daten abbilden zu können, hat die GEFAT-IT eine hoch flexible Software- eBioControl®- entwickelt. Diese auf langjährige Erfahrung und erfolgreiche Zusammenarbeit mit Ärzten, Naturwissenschaftler und Informatikern basierende Lösung ist nach dem neuesten Stand der Technik entwickelt. Eine intuitive Oberfläche ermöglicht eine schnelle Einarbeitung und einen übersichtlichen Zugang zu den verschiedenen Daten. Ebenso hilfreich ist die Tatsache, dass sich die Oberfläche in Anlehnung an die Benutzerrechte gestaltet. Somit erhält jeder Benutzer nur Zugang, zu den für ihn relevanten Funktionen und Informationen.

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Proben übersichtlich lagern

eBioControl® bildet Lagerungsstrukturen sowohl grafisch als auch in einer Baumstruktur ab. So können angefangen bei verschiedenen Standorten, Lagerräume, Kühlschränke, Stickstofftanks bis hin zu einzelnen Positionen in einer Box die Depots dargestellt werden. Die erstellte Depotstruktur kann beliebig verzweigt und erweitert werden.

Da Kooperationen, verschiedene Standorte, abteilungsübergreifendes Arbeiten mehr und mehr eine Rolle spielen, können auch verschiedene Institutionen mit einem gemeinsamen System ihre Lagerungsstrukturen abbilden. Eine institutsbezogene Sicht auf die Daten ist dabei von entscheidender Bedeutung. Institut 1 möchte und darf auch nicht im Institut 2 Kühlschränke verrücken oder neue Stickstofftanks anlegen. Auf der anderen Seite kann aber ein Probenversand zwischen den beiden Instituten komfortabel abgebildet und dokumentiert werden, nutzt man ein gemeinsames System, wie eBioControl®. Eine Zusammenarbeit ist somit leicht und sicher möglich, ohne die Institute auf eine gemeinsame Struktur ihrer Lagerungskapazitäten festlegen zu müssen.

Farbige Markierungen und übersichtliche Anzeigen von Proben in einer Box erleichtern die Arbeit. Ein-, Aus- und Umlagerungen von Proben können einzeln, im Batch, semi-automatisiert oder auch vollautomatisiert durchgeführt werden. Umlagerungen von Boxen, Racks oder auch ganzen Kühlschränken können mittels Drag`n Drop einfach und schnell durchgeführt werden.

Auch die optimale Auslastung von Lagerungskapazitäten wird durch eBioControl® unterstützt. So kann eine maximale Befüllung von Boxen erreicht werden, nachdem der Benutzer nach freien Lagerplätzen gesucht und Vorschläge erhalten hat. Die damit erzielte Verdichtung von Proben kann sowohl manuell als auch per Rackscanner oder Roboter umgesetzt werden. Die Dokumentation dieser Prozesse erfolgt automatisch im Audit Trail und Tracking Modul.

Proben lagern, Lagerungskapazitäten verwalten sind Grundfunktionalitäten von Lagerungssoftware. Spannend wird es aber, wenn verschiedenste Probenkollektive erstellt und die dazugehörigen Daten nach unterschiedlichen Gesichtspunkten genutzt werden sollen. Die Vielzahl an möglichen Anforderungen ist unbegrenzt. An dieser Stelle trennen sich die Philosophien der Hersteller von Probenverwaltungs-Softwaresystemen.

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Eingabemasken selbst erstellen

Die Erfassung von Proben-/Materialien- sowie Probanden-/Patienten-/Spender-/Empfängerdaten bietet ein breites Feld für Kreativität. Lösungen, die auf unbekannte Zukunftsanforderungen vorbereitet sind, findet man wenige. Viele Hersteller haben sich aufgrund der Komplexität auf einzelne Fachbereiche spezialisiert. Somit ist in der produzierenden und forschenden Industrie, den Universitäten, Universitätskliniken und anderen Einrichtungen eine Vielzahl verschiedenster Softwarelösungen vorhanden, die sich mit Proben und den dazugehörigen Daten befassen. Aber jedes System wird nur innerhalb seiner Spezialisierung eingesetzt, weil nur hier die fachspezifischen Softwareanforderungen umgesetzt worden sind.

Wir haben mit eBioControl® ein Konzept entwickelt, welches es allen Kunden ermöglicht, eigene Eingabemasken, sogenannte Kategorien, zu erstellen. Hierbei können Benutzer, ohne IT-Kenntnisse haben zu müssen, sich für die verschiedenen Materialkreise, Studien, Projekte eigene Eingabemasken für jedwede Probeninformation erstellen. Die Datentypsicherheit bleibt hierbei gewährleistet. Der Benutzer kann aus einer Vielzahl an Datenfeldtypen, wie z.B. Datum, Text, Zahl, Dezimalzahl, Notiz, Farbe, Unterschrift und vielen weiteren wählen. Diese Datenfeldtypen können nach eigenen Vorstellungen benannt und mit Parametern wie Eindeutigkeit, Feldlänge, obligatorisch (ja/nein) etc. verknüpft werden. Die so erzeugte Eingabemaske (Kategorie) steht nicht nur für die Dateneingabe und Bearbeitung, sondern auch für die Suche zur Verfügung.

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Proben und Information finden

Proben einlagern und Daten eingeben stellt keine allzu großen Herausforderungen dar. Interessant wird es, wenn Probenkollektive erstellt und die Proben herausgesucht werden sollen. Die Kriterien für die Zusammenstellung der Proben sind so vielfältig, wie die Probendaten selbst. Somit ist die Möglichkeit der Verwendung aller Probeninformationen, die softwareseitig erfasst worden sind, sinnvoll. Die Kombination von Probendaten mittels UND- bzw. ODER-Verknüpfung bietet ein Maximum an Flexibilität, um Probenkollektive nach verschiedenen Parametern zusammenzustellen. So können z.B. Blutproben für die Patientendaten, Blutgruppe, Datum, Rhesusfaktor (Kategorie A) etc. vorliegen, gesucht werden, so dass alle Proben eines Patienten, die die Blutgruppe A enthalten angezeigt werden. Es kann aber auch nach allen Proben die ein bestimmtes Datum UND die Blutgruppe A enthalten, gesucht werden. Hierbei würde man eine Submenge der ersten Suche erhalten. Wählt man eine ODER-Verknüpfung, z.B. bestimmtes Datum ODER Blutgruppe A würde man eine größere Probenmenge erwarten.

So können die Datenfelder aus den jeweiligen Datensets beliebig kombiniert und so auch optimal zur Bearbeitung bzw. Auswertung von Forschungsthemen angewendet werden.

 

 

Die Suchfunktion in eBioControl® kann also nicht nur alle Daten zur Probenzusammenstellung heranziehen, diese können auch durch UND- bzw. ODER-Verknüpfung weiter spezifiziert werden. Filter- und Sortierfunktionen im Suchergebnis ermöglichen einen dezidierten Überblick auch bei großen Ergebnismengen.

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Probendaten erfassen und verwalten

Probendaten erfassen ist neben der Lagerung eine der wichtigsten Aufgaben von Materialsammlungen. Doch ebenso wie die Probengewinnung oft nur von bestimmten Personen durchgeführt wird, ist auch die Probendatenerfassung oftmals an Einzelpersonen mit bestimmten Rechten gebunden. Gerade im regulierten Bereich muss der Spagat zwischen Zuordnung von Proben zu den Spender/Patienten/Probanden gewährleistet sein und gleichzeitig eine Pseudonymisierung gelingen. Dies bedarf eines ausgeklügelten Rechte- und Rollensystems. So muss in manch einer Biobank die Probenregistrierung von verschiedenen Personen durchgeführt werden können, die spätere Eingabe von Probendaten jedoch nur von besonders berechtigten Personen. Dabei kann es sein, dass ein Benutzerkreis mit Personendaten (z.B. Patienten-, Probanden-, Spenderdaten) arbeiten kann und muss, während zu den gleichen Proben andere Benutzer nur ein Pseudonym dieser Proben nutzen dürfen. Oder nur ein bestimmter Mitarbeiter darf Proben eines Batches / Charge / LOT freigeben, den Quarantäne- bzw. Freigabe-Status verändern. 

Rechte und Rollen, die die Ansicht von Daten, deren Bearbeitung und Nutzung für die jeweiligen Benutzer festlegen, können in eBioControl® kundenspezifisch definiert werden. Das schafft Sicherheit beim Umgang mit dem System und ermöglicht einem großen Personenkreis, dessen individuelle Nutzung.

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Die 3 großen W´s

Wer hat Was Wann getan, das sind die großen 3 W`s. Diese spielen in allen regulierten Bereichen, aber auch mehr und mehr in nicht regulierten Bereichen eine wichtige Rolle. Bietet doch die Dokumentation dieser 3 großen W`s die Grundlage für Sicherheit und Nachvollziehbarkeit von Prozessen ebenso wie die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Proben. Zur Qualitätssicherung und für die Zulassung eines solchen Systems in regulierten Bereichen erfasst eBioControl® zuverlässig alle Änderungen am System. Dokumentiert werden automatisch Proben- und Depotbewegungen, Änderungen von Probeninformationen, der Probenversand etc.

Filterfunktionen ermöglichen die Suche nach bestimmten Ereignissen, Änderungen oder z.B. Personen, die diese Änderungen vorgenommen haben. Somit können zu jeder Zeit auch zurückliegende Ereignisse sicher und einfach rekapituliert werden.

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Kommunikation mit der Laborumgebung - Schnittstellen

Doch kein System ist in unserer digitalisierten Welt unabhängig von der bestehenden IT-spezifischen Infrastruktur der jeweiligen Einrichtung. Egal, ob es sich um die Anbindung an Etikettendrucker, wie Zebra, Brady, Barcodescanner von Thermo Fisher, Micronic, FluidX, Ziath, Klinik- oder Warenwirtschaftssysteme wie SAP, Siemens handelt - Schnittstellen ermöglichen die Kommunikation.

Die Nutzung von standardisierten und auch von kundenspezifischen Schnittstellen bilden somit die Verbindung von allen benötigten Informationen, egal von welchem Hersteller und welchen Geräten. Die Einbindung von Geräten und externen Datensystemen verhindert Doppeleingaben und Redundanzen. Dies führt zu einer optimalen Datensicherheit, der Reduzierung von Kosten durch die Bereitstellung bereits vorhandener Daten und auch Unterstützung der Arbeitsprozesse innerhalb einer Materialbank.